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6月19-20日，由中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所、中國獸藥協(xié)會聯(lián)合舉辦的第八屆中國獸藥展覽會在河南鄭州隆重召開。本屆展覽會以貫徹總書記對農(nóng)業(yè)科技創(chuàng)新系列講話精神為主線，以“綠色發(fā)展 合作共贏”為主題，充分展示改革開放以來我國獸藥行業(yè)取得的輝煌成績和新時代獸藥人的精神風(fēng)貌，獻(xiàn)禮中國共產(chǎn)黨百年誕辰。

展會舉辦多場次主題鮮明、形式新穎、高水平的報告會、學(xué)術(shù)講座、專題論壇。安排了獸藥科研成果信息發(fā)布、成果轉(zhuǎn)讓簽約、新版獸藥GMP相關(guān)設(shè)備產(chǎn)品推介會等系列活動，加快推進(jìn)獸藥科技的做大做強(qiáng)，助力新版獸藥GMP的順利實施。在主題報告會上，哈爾濱獸醫(yī)研究所步志高所長應(yīng)邀作《非洲豬瘟防控與疫苗研制進(jìn)展》專題報告。

步志高所長首先強(qiáng)調(diào)了非洲豬瘟疫苗研發(fā)的重要性并介紹了非洲豬瘟疫苗的研制進(jìn)展。

非洲豬瘟弱毒疫苗構(gòu)建策略

步志高所長介紹了非洲豬瘟弱毒疫苗構(gòu)建策略和1種7基因聯(lián)合缺失方案成功構(gòu)建候選弱毒疫苗，經(jīng)研究，該疫苗不致死不致病SPF豬，遺傳穩(wěn)定，體內(nèi)連續(xù)傳代不返強(qiáng)，免疫豬對強(qiáng)毒致死攻擊提供有效保護(hù)。

研究調(diào)查發(fā)現(xiàn)，非洲豬瘟基因II型低致死自然突變株臨床癥狀表現(xiàn)為關(guān)節(jié)腫脹、癱瘓、皮膚腫塊、皮膚壞死。較低劑量不致死，較高劑量40-60%。國內(nèi)自然變異株為CD2v編碼核苷酸突變或缺失HAD表型喪失。

HLJ/18-7GD免疫有效阻斷低致死自然變異株水平傳播

弱毒疫苗實驗室研究和產(chǎn)品中間試劑

第一階段田間試驗包括育肥豬、母豬及野豬安全評價環(huán)境釋放試驗和針對商品育肥豬的安全性、有效性臨床試驗。

2020年3月23日農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準(zhǔn)在3省區(qū)開展第一階段臨床試驗。黑龍江、河南和新疆三個封閉基地開展首期臨床試驗，先后入組2962頭育肥仔豬，分別于4月6日、5月10日和6月8日啟動免疫。大慶肇州31-37日齡育肥豬1060頭，4月6日首免；洛陽孟津39-47日齡育肥豬562頭，5月10日首免；石河子150團(tuán)37-43日齡育肥豬1340頭，6月8日首免。商品育肥豬3000余頭，能繁母豬28頭及其分娩仔豬家雜野豬25頭均嚴(yán)格生物安全隔離，不得銷售或利用，全部無害化處理。

第二階段田間試驗是育肥豬、母豬生物安全生產(chǎn)性試驗和商品豬的安全性、有效性臨床試驗。

2020年8月20日農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準(zhǔn)進(jìn)入生物安全評價生產(chǎn)性試驗階段。黑龍江省兩個封閉試驗基地先后入組3400頭育肥仔豬及201頭懷孕母豬，自10月3日起先后注苗，開展田間環(huán)境下的生物安全生產(chǎn)性試驗。黑龍江省肇州市及牡丹江市生物安全生產(chǎn)性試驗10月3日首免。

2020年9月18日農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準(zhǔn)在3省區(qū)開展第二階段臨床試驗黑龍江、河北和湖北等四個臨床試驗封閉基地開展第二階段臨床試驗，先后入組7900、2020和1970頭育肥仔豬，分別于10月4日、10月18日和10月18日啟動免疫。大慶肇州和雙城31~37日齡育肥豬7900頭，10月4日首免（哈獸研ABSL-3攻毒評價）；河北巨鹿基地37~43日齡育肥豬2020頭，10月18日首免（中國ACDC ABSL-3攻毒評價）；河北武漢基地39~47日齡育肥豬1970頭，10月18日首免。商品育肥豬3000頭能繁母豬200頭及其生產(chǎn)仔豬均嚴(yán)格生物安全隔離，不得銷售或利用，全部無害化處理。

結(jié)果表明第一階段臨床試驗攻毒保護(hù)效力：

單劑量（5.0lg）一次接種，2個月后攻毒存活保護(hù)50%左右；

單劑量（5.0lg）兩次接種，2個月后攻毒存活保護(hù)80%以上；

10倍劑量（6.0lg）一次接種，2個月后攻毒存活保護(hù)80%以上。

核酸檢測qPCR方法調(diào)整

步志高所長表示對非洲豬瘟病毒核酸檢測方法需要進(jìn)行調(diào)整，目前所有樣品編盲，重復(fù)采集三份，GCP中心檢測、留樣各一份，中檢所平行檢測一份。步志高所長指出目前需要圍繞新劑量標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充質(zhì)量研究資料尤其是對其安全性和有效性。

目前實驗表明疫苗對商品育肥豬具有良好的安全性。

團(tuán)隊先后在五省區(qū)的8個豬場開展共14487頭商品育肥豬的田間試驗，分別觀測132天至184天。并對田間試驗100萬余豬次臨床觀察記錄、910頭豬2.5萬余次體溫記錄和2100頭豬剖檢觀察記錄的數(shù)據(jù)分析表明：疫苗接種對育肥豬生長無顯著影響，未觀察到因疫苗接種引起的明顯臨床異常及病理損傷。

在第一階段育肥豬臨床試驗中，疫苗接種豬及其同居豬平均死淘率為2.6%，對照組豬平均為1.8%。

第二階段育肥豬臨床試驗中，疫苗接種豬及其同居豬平均死淘率為13.4%，對照豬為14。1%。

結(jié)果表明：疫苗接種豬和同居豬的死淘率與對照豬無顯著差異。

試驗豬群的豬藍(lán)耳病病毒(PRRSV)、豬圓環(huán)病毒2型(PCV2)的混合感染普遍，繼發(fā)細(xì)菌性疾病情況復(fù)雜。臨床試驗豬群的總體死淘率與相同來源仔豬、相似養(yǎng)殖環(huán)境場豬群的平均水平相當(dāng)。疫苗接種組和同居組與對照組無顯著性差異，表明疫苗接種對豬群死淘率無影響。

隨機(jī)選取850頭育肥豬定期稱重監(jiān)測疫苗接種后體重增長情況。疫苗接種后4個月，免疫豬、同居豬和對照豬平均體重分別為111.0±10.9kg、113.3±9.7kg和109.9±11.2kg，平均日增重分別為0.81±0.10kg、0.83±0.08kg和0.80±0.10kg。免疫接種豬、同居組豬及對照豬之間無顯著性差異，表明疫苗接種對育肥豬生產(chǎn)性能無影響。

按照試驗方案，疫苗接種后至出欄前，定期采集試驗豬抗凝血液、口肛拭子及剖檢組織樣品60000余份，檢測疫苗毒核酸。疫苗接種后在育肥豬體內(nèi)呈低水平復(fù)制，可在部分免疫豬口肛拭子中檢測到疫苗病毒核酸，主要在接種后5周內(nèi)，無持續(xù)排毒。

田間試驗中，疫苗以0.1-10倍劑量共接種11880頭商品育肥豬，接種后分別觀測132天至184天不等，未觀察或檢測到疫苗毒株毒力返強(qiáng)。疫苗接種后定期采集血清樣品7500余份，檢測非洲豬瘟及其他5種重要豬病原共8種特異抗體。

疫苗接種后第1、2和3個月，非洲豬瘟疫苗特異抗體轉(zhuǎn)陽率分別為69.1%(661/957)、80.6%(684/849)和93.0%(824/886)。單劑量和10倍劑量同居豬(與疫苗接種豬同圈混養(yǎng)的未接種豬)同居飼養(yǎng)1、2和3個月抗體轉(zhuǎn)陽率分別為0%(0/204)、1.2%(2/172)和4.4%(8/180)。

疫苗接種豬同舍飼養(yǎng)的未接種疫苗對照豬以上3個時間點均未檢測到抗體轉(zhuǎn)陽(0/429) 。結(jié)果表明，疫苗傳播能力低，無連續(xù)水平傳播能力。非洲豬瘟弱毒疫苗接種對豬瘟、豬藍(lán)耳病、口蹄疫、偽狂犬和圓環(huán)病毒等其它常規(guī)疫苗接種免疫效果無干擾。

免疫育肥豬對強(qiáng)毒致死攻擊提供有效保護(hù)。

田間試驗期間，免疫接種育肥豬先后8次分別轉(zhuǎn)運至哈獸研和中國動物CDC的生物安全實驗室，采用非洲豬瘟強(qiáng)毒致死攻擊保護(hù)試驗。結(jié)果，存活保護(hù)率82.6%至100%，平均89.3%(143/160)；單劑量—次接種保護(hù)持續(xù)期2個月以上。

步志高所長表示弱毒苗對母豬及生產(chǎn)仔豬健康和生產(chǎn)性能無影響。

團(tuán)隊先后在黑龍江北安市和牡丹江市的2個豬場開展能繁母豬農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價環(huán)境釋放試驗和生產(chǎn)性試驗，分別設(shè)單劑量接種組、10倍劑最接種組及未接種對照組。疫苗接種后，環(huán)境釋放試驗28頭母豬觀察了183天，生產(chǎn)性試驗201頭母豬已觀察217天。疫苗接種母豬后未觀察到慢性或急性臨床不良反應(yīng)，生長狀況良好，發(fā)情與受孕及胚胎發(fā)育正常

疫苗接種母豬流產(chǎn)率為1.23%，單胎平均產(chǎn)仔數(shù)及健仔率分別為11.587.3%;對照母豬的流產(chǎn)率為2.56%;單胎平均產(chǎn)仔數(shù)及健仔率分別為11.6及87.6%；疫苗接種組與對照組相比無顯著性差異，與提供試驗?zāi)肛i場同期的另外5O4頭母豬相當(dāng)。目前生產(chǎn)性試驗?zāi)肛i免疫后第二胎試驗仍在繼續(xù)進(jìn)行中。

生產(chǎn)性試驗中，隨機(jī)選取測定901頭仔豬出生重，760頭仔豬斷奶重。疫苗免疫組母豬產(chǎn)仔豬與對照組母豬產(chǎn)仔豬相比均無顯著性差異。

生產(chǎn)性試驗中，隨機(jī)選取單劑量接種母豬18胎和10倍劑量母豬7胎的新生仔豬，每胎隨機(jī)選取3頭剖檢，檢測血液和組織中疫苗毒核酸。結(jié)果陽性仔豬比例單劑量母豬組為11.1%(6/54)，10倍劑量組母豬組為19.0%(4/21)，陽性仔豬主要來自妊娠中后期接種母豬。

進(jìn)一步對新生仔豬血液、口肛拭子和臟器樣品等進(jìn)行跟蹤監(jiān)測，結(jié)果表明，疫苗毒在仔豬出生后2個月內(nèi)均被機(jī)體有效清除。

環(huán)境釋放試驗?zāi)肛i分娩仔豬隨機(jī)選取30頭觀察至142日齡。生產(chǎn)性試驗?zāi)肛i分娩仔豬23窩共219頭已觀察至127日齡。臨床表現(xiàn)，統(tǒng)計分析結(jié)果顯示死淘率、增重等指標(biāo)均無異常。疫苗接種對繁殖母豬發(fā)情、受孕、妊娠無影響；對母豬產(chǎn)仔數(shù)、健仔率及仔豬出生重、斷奶重等生產(chǎn)指標(biāo)無影響。

初步可得出如下結(jié)論：

1. 通過實驗室1100余頭SPF豬安全性和有效性實驗研究，以及田間14487頭商品育肥豬和229頭能繁母豬試驗，已有的數(shù)據(jù)表明，非洲豬瘟弱毒疫苗(HLJ/18-7GD株)遺傳穩(wěn)定，接種后不致病、不返強(qiáng)，對育肥豬生長發(fā)育、增重和死淘等無不良影響；對田間商品豬存活保護(hù)率80%以上。

2. 對接種母豬繁殖性能無明顯影響，對分娩仔豬健康狀況及生產(chǎn)性能無明顯異常。鑒于繁殖母豬生產(chǎn)利用周期長達(dá)3-5年，疫苗接種的持續(xù)影響有待進(jìn)一步觀測。

3. 大規(guī)模生產(chǎn)工藝可行，質(zhì)量可控，成本經(jīng)濟(jì)，已具備生產(chǎn)應(yīng)用條件。

步志高所長提到，哈獸研全資下屬維科生物技術(shù)公司的建成非洲豬瘟疫苗生產(chǎn)線，2020年9月30日通過獸藥GMP靜態(tài)驗收。按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部部署要求，依據(jù)疫苗制造及檢驗試行規(guī)程，順利完成94萬瓶，3000余萬頭份的生產(chǎn)儲備。

步志高所長在會議中建議疫苗限用于全進(jìn)全出商品育肥豬。暫不用于繁殖用的母豬及種公豬。

最后步志高所長在會議中表示要實現(xiàn)的既定目標(biāo)：

安全性達(dá)到活苗應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)

能有效提供強(qiáng)毒攻擊保護(hù)

大規(guī)模生產(chǎn)工藝高效可行

公共產(chǎn)品具有成本經(jīng)濟(jì)性

步志高所長強(qiáng)調(diào)，要高度重視、積極推進(jìn)非洲豬瘟疫苗研發(fā)工作，堅持尊重科學(xué)規(guī)律，堅持時間服從質(zhì)量，嚴(yán)格按照程序開展研發(fā)工作，確保疫苗的安全性、有效性，確保經(jīng)得起科學(xué)和實踐檢驗，為生豬產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展作出貢獻(xiàn)。

堅持科學(xué)，只爭朝夕。

要充分認(rèn)識疫苗研發(fā)對我國生豬生產(chǎn)的重要性，按照時間服從質(zhì)量、穩(wěn)妥有序推進(jìn)的要求開展研發(fā)工作，力爭早日投入生產(chǎn)應(yīng)用。

有任何問題 請及時聯(lián)系，18937105196